设计质量（QbD）|精益六西格码培训和认证

什么是设计质量（QbD）…为什么要向我们学习QbD课程？
长期存在的一个公理指出，如果要使产品和服务获得长期成功，就不能“检查”质量，而应该“内置”质量。约瑟夫·朱兰（Joseph Juran）的有影响力的作品， Juran关于设计的质量：将质量计划到商品和服务中的新步骤 （1992）详尽地介绍了来自广泛行业的大量案例研究，这些案例研究表明，绝大多数产品和服务故障都是不良设计的结果。在千年之交，药品的主要定义是对其制造过程的了解不多，而生产过程所产生的产品的了解甚至更少。质量几乎完全由后处理检查决定，几乎没有任何基础可采取纠正措施或持续改进。这种状况导致过去十年来，全球主要的药品监管机构推动了QbD计划的实施，现已成为该行业本身的计划，在那里QbD做法已逐渐成为许多制药公司中的最佳做法。

“按质量设计”方法对药品的好处包括但不限于：

更好地对生产进行端到端控制，从而大大提高了对产品安全性和有效性的可预测性
从最初的产品发布到停产，简化了产品生命周期管理以及与监管机构的关联互动
持续改进流程的坚实基础，加上更严格和有效的纠正措施
大大加强了对检查和审计的控制，发现的影响较小且数量较少

QbD在制药领域的实际应用是“六西格玛设计”原理和工具的经典应用。 QbD中使用的总体框架和工具，例如基于风险的质量管理，实验统计设计（DoE），稳健的过程设计以及通过过程分析技术（PAT）进行的实时过程控制，这些都是用于QbD药物研发的领域为我们的老师提供大量专业知识。讲师将为QbD流程及其成功执行所需的工具提供见识，指导和应用指导。此外，他们还将提供通过多年的实际QbD情况所获得的相关见解和经验，并提供有关当前QbD格局的有用背景，因为它与当前行业惯例和监管机构的互动有关。

议程五天课程

Pharma QbD的背景和驱动因素
QbD指南审查（ICH Q8 / Q9 / Q10 / Q11）
QbD开发流程和流程/逻辑
QbD工具的介绍和概述
- 风险管理
- 实验设计
- 设计空间
- 控制策略

当前的行业和监管格局以及QbD的应用挑战

专注于动手的能源部培训和实践
- 完全与小数阶乘
- 优化和响应面
- 传递函数

详细 QbD概念培训& tools, e.g.
- QTPP和CQA / CMA / CPP
- 风险管理工具和实践
- 设计空间：开发，验证和放大
- 控制策略，过程鲁棒性和过程变化的主动管理

圆桌会议解决问题您的 QbD实施挑战

目标/学习成果

了解药品QbD的起源和需求，以及当前QbD实践的目标
了解QbD开发过程的整体逻辑和流程，包括各种工具的使用和应用：

- 基于风险的质量管理
- 质量目标产品档案（QTPP）的开发和使用，以及关键质量属性（CQA），关键材料属性（CMA）和关键过程参数（CPP）的定义和验证
- 实验统计设计（DOE）的方面，例如筛选设计，响应面以及优化，传递函数
- 设计空间及其应用：过程控制，生命周期管理，了解设计空间限制/“优势”
- 开发和优化过程控制策略，包括实时发布测试。