设计质量六西格玛什么是设计质量(QbD)…为什么要向我们学习QbD课程?
长期存在的一个公理指出,如果要使产品和服务获得长期成功,就不能“检查”质量,而应该“内置”质量。约瑟夫·朱兰(Joseph Juran)的有影响力的作品, Juran关于设计的质量:将质量计划到商品和服务中的新步骤 (1992)详尽地介绍了来自广泛行业的大量案例研究,这些案例研究表明,绝大多数产品和服务故障都是不良设计的结果。在千年之交,药品的主要定义是对其制造过程的了解不多,而生产过程所产生的产品的了解甚至更少。质量几乎完全由后处理检查决定,几乎没有任何基础可采取纠正措施或持续改进。这种状况导致过去十年来,全球主要的药品监管机构推动了QbD计划的实施,现已成为该行业本身的计划,在那里QbD做法已逐渐成为许多制药公司中的最佳做法。

“按质量设计”方法对药品的好处包括但不限于:

  • 更好地对生产进行端到端控制,从而大大提高了对产品安全性和有效性的可预测性
  • 从最初的产品发布到停产,简化了产品生命周期管理以及与监管机构的关联互动
  • 持续改进流程的坚实基础,加上更严格和有效的纠正措施
  • 大大加强了对检查和审计的控制,发现的影响较小且数量较少

QbD在制药领域的实际应用是“六西格玛设计”原理和工具的经典应用。 QbD中使用的总体框架和工具,例如基于风险的质量管理,实验统计设计(DoE),稳健的过程设计以及通过过程分析技术(PAT)进行的实时过程控制,这些都是用于QbD药物研发的领域为我们的老师提供大量专业知识。讲师将为QbD流程及其成功执行所需的工具提供见识,指导和应用指导。此外,他们还将提供通过多年的实际QbD情况所获得的相关见解和经验,并提供有关当前QbD格局的有用背景,因为它与当前行业惯例和监管机构的互动有关。

议程 五天课程

  • Pharma QbD的背景和驱动因素
  • QbD指南审查(ICH Q8 / Q9 / Q10 / Q11)
  • QbD开发流程和流程/逻辑
  • QbD工具的介绍和概述
    • 风险管理
    • 实验设计
    • 设计空间
    • 控制策略
  • 当前的行业和监管格局以及QbD的应用挑战
  • 专注于动手的能源部培训和实践
    • 完全与小数阶乘
    • 优化和响应面
    • 传递函数
  • 详细 QbD概念培训& tools, e.g.
    • QTPP和CQA / CMA / CPP
    • 风险管理工具和实践
    • 设计空间:开发,验证和放大
    • 控制策略,过程鲁棒性和过程变化的主动管理
  • 圆桌会议解决问题 您的  QbD实施挑战

目标/学习成果

  • 了解药品QbD的起源和需求,以及当前QbD实践的目标
  • 了解QbD开发过程的整体逻辑和流程,包括各种工具的使用和应用:
    • 基于风险的质量管理
    • 质量目标产品档案(QTPP)的开发和使用,以及关键质量属性(CQA),关键材料属性(CMA)和关键过程参数(CPP)的定义和验证
    • 实验统计设计(DOE)的方面,例如筛选设计,响应面以及优化,传递函数
    • 设计空间及其应用:过程控制,生命周期管理,了解设计空间限制/“优势”
    • 开发和优化过程控制策略,包括实时发布测试。
  • 通过圆桌讨论参与者面临的挑战,使参与者能够将这些QbD工具和原理应用于自己的问题的能力

设计课程全日制质量

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