设计(QBD)的质量是什么......为什么要从美国举办QBD?

长期的公理指出,如果产品和服务要长期成功,那么质量必须“在”,而是“内置”的“内置”。 Joseph Juran的有影响力的工作, 苏兰对质量设计:规划质量进入商品和服务的新步骤  (1992)详尽呈现出众多案例从广大行业的研究表明绝大多数产品和服务失败是设计不佳的结果。在千年药物的转弯时,主要由其制造过程定义,其制造过程较差,这产生了较少理解的产品。质量几乎完全由流程检验确定,几乎没有建立纠正措施或持续改进的基础。该州导致了在过去十年中推动了推动QBD举措的药品的主要监管机构,这些倡议已成为行业本身的举措,其中QBD实践越来越多地成为许多制药公司内最佳实践。

通过设计方法对药品的质量的好处包括但不限于:

  • 对生产的更大的端到端控制导致显着提高了对产品安全性和功效的可预测性
  • 简化了与监管机构的产品生命周期管理和相关的互动,从初始产品发布到中断
  • 连续流程改进的实质基础,加上更严格和更有效的纠正措施
  • 对检查和审计的控制有明显更大,发现越来越低的结果和数量较少

QBD在制药空间内的实际应用是六西格玛原则和工具设计的经典应用。 QBD中使用的整体框架和工具,例如基于风险的质量管理,实验统计设计(DOE),通过工艺分析技术(PAT)应用于制药QBD努力的实际过程控制是区域对我们的教练来说重大专业知识。教师将为QBD进程提供洞察力,指导和应用指导以及其成功执行所需的工具。此外,他们还将提供通过多年的现实QBD情况所获得的相关见解和经验,以及提供有用的背景,以考虑当前的QBD景观,因为它涉及当前的行业实践和监管机构互动。

议程

注意:为期一天的课程参与者将获得概念性理解,而五天的课程参与者将通过组合进行动手练习和对各种案例研究的分析来获得更详细和高级的理解。

为期一天的“QBD概述”课程:

Pharma QBD的背景和司机

  • QBD指导审查(ICH Q8 / Q9 / Q10 / Q10 / Q11)
  • QBD开发过程和流量/逻辑
  • QBD工具的介绍及概述
    ◦Risk management
    ◦实验
    ◦Design Space
    ◦Control Strategies
  • 目前的行业和监管景观,以及QBD的应用挑战

为期五天的课程:为期一天的“QBD概述”加:

  • 专注于双手培训和实践
    ◦完整vs分数阶乘
    ◦优化和响应曲面
    ◦ Transfer functions
  • 关于QBD概念的详细培训& tools, e.g.
    ◦QTPP和CQAS / CMAS / CPPS
    ◦风险管理工具和实践
    设计空间:开发,验证和扩大
    ◦控制策略,过程鲁棒性和过程变化的主动管理
  • 解决问题的圆桌练习解决您的QBD实施挑战

目标/学习成果

  • 理解药品QBD的起源和需求,以及当前QBD实践的目标
  • 了解QBD开发过程的整体逻辑和流量,包括所应用的各种工具的使用和应用:
    • 基于风险的质量管理
    • 质量目标产品简介(Qtpps)的开发和使用,以及关键质量属性(CQAS),关键材料属性(CMAS)和关键过程参数(CPP)的定义和验证
    • 实验统计设计的方面(DO),例如筛选设计,响应表面和优化,传递函数
    • 设计空间及其应用:过程控制,生命周期管理,了解设计空间限制/“边缘”
    • 过程控制策略的开发和优化,包括实时释放测试。
  • 通过圆桌会议讨论与会者面临的挑战的圆桌讨论促进了与会者将这些QBD工具和原则应用于自己的问题。

该材料可在可打印的Adobe PDF中使用。要收到副本,请在主题行中发送带有“qbd”的电子邮件 [email protected]

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